‹ Takaisin

Lääketietoa  |  26.09.2016

Biologinen lääke, mitä se tarkoittaa?

Jopa puolet kehitteillä olevista lääkkeistä on biologisia lääkkeitä. Useimmiten ne ovat valkuaisaineita eli proteiineja, joita terve elimistö tuottaa myös itse.

Biologiset lääkkeet ovat viime vuosina mullistaneet monen sairauden hoidon. Ne ovat tuoneet suuren avun esimerkiksi vaikeaa nivelreumaa sairastaville potilaille, joita mikään muu lääkehoito ei ole auttanut riittävästi.

Mitä biologiset lääkkeet oikein ovat ja miten ne eroavat perinteisistä, kemiallisista lääkkeistä?

– Suurin ero on valmistusmenetelmässä. Biologisia lääkkeitä tuotetaan elävissä soluissa tai ne ovat sellaisista peräisin, kertoo erikoistutkija Niklas Ekman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Useimmiten biologiset lääkeaineet ovat valkuaisaineita eli proteiineja, joita terve elimistö tuottaa myös itse. Ne ovat kookkaita ja monimutkaisia yhdisteitä, joita lääketehtaat tuottavat geenitekniikan avulla esimerkiksi bakteereissa, hiivoissa tai nisäkäs- ja hyönteissoluissa.

Nämä lääkeaineet sitoutuvat ihmisen elimistössä solujen reseptoreihin, välittäjäaineisiin tai solukalvon rakenteisiin. Sitä kautta ne joko estävät tai kiihdyttävät tiettyjä solujen toimintoja.

– Lääkkeinä käytettäviä valkuaisaineita esiintyy muutenkin ihmiskehossa. Niiden vaikutus pystytään kohdistamaan todella tarkasti solutason mekanismeihin, jolloin usein vältetään koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset, Ekman kuvailee.

Paljon hyötyä potilaille

Biologisia lääkkeitä käytetään tällä hetkellä muun muassa nivelreuman, muiden tulehduksellisten reumasairauksien, psoriasiksen, diabeteksen, astman, kroonisten suolistosairauksien ja syöpätautien hoidossa.

– Tulevaisuudessa biologisten lääkkeiden määrä lisääntyy selvästi, sillä jopa puolet kehitteillä olevista lääkkeistä on niitä, Ekman arvioi.

Nivelreumaan on jo tarjolla useita biologisia lääkehoitoja, jotka rauhoittavat tehokkaasti sairauteen liittyvää tulehdusta. Niitä käytetään yleensä silloin, kun perinteiset reumalääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi. Useimmiten biologista lääkettä käytetään yhdessä perinteisen reumalääkkeen kanssa.

– Monen nivelreumaa sairastavan potilaan toiminta- ja työkyky on parantunut merkittävästi näiden lääkkeiden ansiosta, kertoo ylilääkäri Päivi Ruokoniemi Fimeasta.

Syövän hoitoon on puolestaan kehitetty biologisia lääkkeitä, joilla on huomattavasti vähemmän haittavaikutuksia kuin perinteisillä solunsalpaajilla eli sytostaateilla. Hoidot vaikuttavat suoraan syöpäsoluun, jolloin vaikutukset terveisiin soluihin ovat vähäisempiä.

Biologiset lääkkeet ovat parantaneet esimerkiksi edenneen melanooman eli iho­syövän ennustetta. Kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön, perinteiset solunsalpaajat eivät yleensä enää pure sairauteen, mutta uudet biologiset lääkehoidot saattavat jopa pysäyttää taudin leviämisen.

Uudet lääkkeet eivät kuitenkaan auta kaikkia syöpäpotilaita, vaan ne tehoavat yleensä vain joihinkin syöpäkasvainten alatyyppeihin. Hoito tuleekin räätälöidä entistä yksilöllisemmin sen mukaan, millaisia geenimuutoksia juuri kyseisen potilaan syöpäkasvaimessa on.

Lääkäri puntaroi haitat

Kuten kaikilla lääkkeillä, myös biologisilla lääkkeillä voi olla haittavaikutuksia. Niiden yleisimpiä haittoja ovat yliherkkyysreaktiot sekä lisääntynyt riski sairastua infektioihin eli tulehduksiin.

Joskus biologinen lääke voi aiheuttaa immunogeenisen reaktion, eli potilaan elimistö alkaa tuottaa vasta-aineita lääkettä kohtaan. Tämä voi vaikuttaa lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Vasta-aineiden muodostusta seurataankin biologisen lääkehoidon aikana säännöllisesti verikokein.

Hoitava lääkäri puntaroi jokaisen potilaan kohdalla erikseen, sopiiko lääke juuri hänelle. Jos lääke päätetään aloittaa, siitä on odotettavissa potilaalle enemmän hyötyä kuin haittaa.

– Omalta lääkäriltä voi aina kysyä, jos lääkkeen turvallisuus askarruttaa potilasta, Ruokoniemi korostaa.

Biologiset lääkkeet annostellaan useimmiten suonensisäisesti. Osa lääkkeistä annetaan sairaalassa pari tuntia kestävänä tiputuksena. Osa puolestaan annostellaan pistoksina, ja potilas voi opetella pistämään lääkettä itseensä kotona.

Biologisten lääkkeiden valmistusta, jakelua ja säilytystä valvotaan hyvin tarkasti. Potilaan käyttämä valmiste on aina lääkärin tiedossa ja sen alkuperä voidaan tarvittaessa selvittää.

Biosimilaari on yhtä tehokas

Biologiset lääkkeet ovat paitsi tehokkaita, usein myös erittäin kalliita. Yhden potilaan lääkehoito voi maksaa vuodessa tuhansia tai jopa kymmeniä tuhansia euroja. Toisaalta niiden käyttö voi vähentää terveydenhuollon muita kustannuksia ja lisätä jopa potilaan elinvuosia.

– Biologisten lääkkeiden kehitys- ja valmistus­prosessi on hyvin monimutkainen. Hintaa nostaa myös se, että nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita, eikä hintakilpailua juuri ole, Ekman kuvailee.

Hintojen toivotaan tulevaisuudessa laskevan, kun markkinoille tulee lisää biologisten lääkkeiden kopioita eli biosimilaareja.

Biosimilaari on lääke, joka on osoitettu laadun, tehon ja turvallisuuden osalta saman­kaltaiseksi kuin biologinen alkuperäislääke. Se voi tulla markkinoille, kun alkuperäinen lääke on menettänyt tieto- ja patenttisuojansa.

– Biosimilaari on tutkimuksissa todettu yhtä tehokkaaksi ja turvalliseksi kuin alku­peräinen biologinen lääke, Ruokoniemi vakuuttaa.

Biosimilaareja ei voi kuitenkaan rinnastaa suoraan rinnakkaislääkkeisiin, joiden vaikuttavan aineen kemiallinen rakenne on täysin sama kuin alkuperäislääkkeellä. Biosimilaari sisältää eri version samasta vaikuttavasta aineesta kuin alkuperäislääke.

Fimean mukaan biologisen lääkkeen voi vaihtaa biosimilaariin, kun potilas saa tarpeellisen informaation ja opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta. Ne eivät kuitenkaan kuulu apteekkien lääkevaihdon piiriin, eli lääkärin määräämää biologista valmistetta ei vaihdeta apteekissa edullisempaan.

Lisää tietoa

Rokotteista kasvuhormoneihin

Biologisiin lääkkeisiin kuuluvat perinteiset biologiset lääkkeet (esimerkiksi rokotteet, verivalmisteet, allergian siedätyshoito), bioteknologiset lääkkeet (esimerkiksi kasvuhormonit ja monoklonaaliset vasta-aineet) sekä pitkälle kehitetyt terapiat (geeniterapiat, soluterapiat ja kudosmuokkaus).

Usein biologisilla lääkkeillä tarkoitetaan bioteknologisia lääkkeitä. Ne sisältävät monimutkaisia valkuais­aineita, joita terve elimistö tuottaa myös itse.

Kaikille biologisille lääkkeille on yhteistä, että niitä tuotetaan elävissä soluissa tai ne ovat sellaisista peräisin.

Teksti Virpi Ekholm, kuvat iStockphoto

Asiantuntijoina erikoistutkija Niklas Ekman ja ylilääkäri Päivi Ruokoniemi, Fimea

Julkaistu Terveydeksi! 3/2016